国家药监局修订活血止痛胶囊等口服制剂说明书

权威发布 2019-11-28

  近日,国家药品监督管理局发布公告,决定对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书进行修订。

  公告要求,活血止痛胶囊等口服制剂非处方药【不良反应】项增加恶心、寒战、心悸、呼吸困难、水肿等内容。提示有过敏性休克、肝肾功能异常、月经过多等个案报告。【禁忌】项应增加肝肾功能异常者禁用,6岁以下儿童禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】应增加儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者在医师指导下服用等内容。

  活血止痛胶囊等口服制剂处方药增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”【警示语】。【不良反应】项应增加恶心、呕吐、皮疹、呼吸困难等内容。【禁忌】项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】项应增加肝肾功能异常者慎用,过敏体质者慎用等。

  公告要求,活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业应依据有关规定,于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。临床医师应根据新修订说明书选择用药。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。

来源:中国中医药报